美 FDA, 중국산 약 승인 제동..美·中 새 갈등 불씨 부각

美 FDA, 중국산 약 승인 제동..美·中 새 갈등 불씨 부각

입력 2022. 02. 10. 09:05 

 

FDA "中 의약품 임상 데이터 신뢰도 떨어져"
깐깐해진 기준에 글로벌 제약사 매출에 악영향 미칠 듯
전문가 "中 규제당국 승인 받아도 美서 추가 임상 시험 거쳐야 할 수도"

미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 중국에서 개발된 신약의 임상 데이터를 신뢰할 수 없다는 발언을 하며 중국산 의약품에 대한 승인에 제동을 걸었다. 사진은 미국 메릴랜드주에 위치한 FDA 본부. [로이터]

[헤럴드경제=유혜정 기자] 미국 규제당국이 중국에서 개발된 항암제를 비롯해 신약의 안전성을 이유로 승인에 제동을 걸었다.

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 중국에서 개발된 의약품의 임상이 제대로 이뤄지고 있는지 확신할 수 없다며 임상을 마친 신약을 미국 환자에게 그대로 적용해도 되는지에 대한 우려를 표했다.

 

이에 대해 WSJ은 엄격해진 FDA의 기준이 미국과 중국 간 새로운 갈등을 야기하는 요인이 될 수 있다고 분석했다.

중국 약을 미국으로 들여오려던 글로벌 제약사 일라이릴리와 노바르티스 등의 계획에도 차질이 생겨 매출에 영향을 미칠 것으로 보인다고 신문은 전했다.

 

일부 업계 분석가는 앞으로 중국 의약품이 임상에 성공하고 중국 규제당국의 승인을 받았어도 FDA의 추가 임상을 거쳐야 할 수도 있다고 내다봤다.

 

앞서 리차드 파즈두르 FDA 우수종양학센터장은 2019년 FDA가 중국 항암연구개발 기업 베이진의 백혈병치료제 ‘브루킨사(Brukinsa)’를 승인할 당시 “중국 약이 양질의 연구 결과를 보여줄 때만 승인할 것”이라고 발언한 바 있다.

 

이에 제약사는 파즈두르의 발언을 두고 미국의 추가 임상 시험 없이도 중국에서 검증된 약물을 들여올 수 있다고 판단한 것이다.

 

이날 나온 FDA의 발언으로 중국 약을 들여오는 ‘지름길’은 막혔다.

 

파즈두르는 3년 전 자신의 발언을 두고 “잘못 해석된 것 같다”며 “중국 임상에 구식 연구 방식이 적용되는 것이 심히 우려된다”고 말했다. 그는 또한 중국의 임상 데이터 무결성에 대한 확신이 없다는 점도 지적했다.

 

실제로 영국의학저널은 2016년 중국 의약품 감독기구가 검토한 의약품 중 80%의 연구 데이터가 조작됐거나 결함이 있다고 전했다. 원본 연구 데이터와 규제 기관에 제출된 데이터가 불일치하는 경우도 있었다.

 

일라이릴리는 올해 중국에서 개발한 폐암 면역항암제 ‘티비트(Tyvyt)’를 출시해 이미 시중에 진출한 의약품보다 저렴한 가격에 판매하는 것을 목표로 삼았지만, 해당 계획에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

 

중국의 이노벤트바이오로직스는 중국 내 50개 병원에서 약 400명을 대상으로 티비트의 임상 시험을 완료했다.

 

그러나 FDA 관계자는 해당 임상 시험의 데이터가 “미국 인구와 미국 의료 관행에 적용될 수 없다”고 밝혔다. WSJ에 따르면 티비트의 약품 승인 여부의 최종 결정은 내달 말에 나올 계획이다.

 

yoohj@heraldcorp.com

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