(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온은 16일(현지시간) 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) '베그젤마(개발명: CT-P16)'에 대한 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 베그젤마의 오리지널 의약품은 제넨테크사가 개발한 '아바스틴(성분명: 베바시주맙)'이다.
베그젤마의 치료 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등이다. 아바스틴이 가진 적응증과 같다.
베그젤마는 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 받은 바 있다. 이번 MHRA 허가도 추가되면서 베그젤마는 유럽내 주요시장에서 시판이 가능해졌다.
셀트리온은 자체 의약품 개발, 생산 노하우를 통해 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 빠르게 안착시키겠다는 전략이다. 셀트리온은 제넨테크와 베그젤마에 대한 글로벌 특허 합의를 완료해 제품 출시를 위한 기반을 마련했다. 유럽 판매는 셀트리온헬스케어가 맡는다.
셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마 허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 베바시주맙 성분의 글로벌 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조8000억원)로 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(약 2조2150억원), 26억200만 달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다.
