위탁개발생산(CDMO) 열풍, 전성기 맞은 K-제약·바이오

위탁개발생산(CDMO) 열풍, 전성기 맞은 K-제약·바이오

머니S, 한아름 기자, 김윤섭 기자 입력 2021. 12. 12. 07:18 

 

삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스를 필두로 제약·바이오 업계의 위탁개발생산(CDMO) 열풍이 뜨겁다./사진=삼성바이오로직스

내년 제약·바이오 성장 키워드는 ‘CDMO’

차세대 CDMO는 '유전자·세포치료제'

 

삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스를 필두로 제약·바이오 업계의 위탁개발생산(CDMO) 열풍이 뜨겁다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹을 맞아 양사의 폭발적인 성장세를 확인한 바이오기업들의 CDMO 시장 진출도 줄을 잇고 있다. 

 

올해 바이오업계의 가장 큰 화두는 단연 코로나19 백신이다. 모더나 백신을 위탁생산하는 삼성바이오로직스와 아스트라제네카·노바백스를 위탁생산하고 자체 백신까지 개발하는 SK바이오사이언스가 그 중심에 섰다. 올해 최대 실적을 경신한 양사는 사업영역 확장 등을 통해 성장세를 이어간다는 구상이다.

 

◆‘8.4조원’ 위탁생산… 삼바, 사업 포트폴리오 확장

 

삼성바이오로직스는 올 3분기까지 누적 매출액 1조1237억원과 영업이익 4085억원을 달성했다. 이는 지난해 연간 매출액과 영업이익을 넘어서는 수준이다. 3분기 만에 지난 한해 실적을 뛰어넘은 것. 삼성바이오로직스의 지난해 매출액과 영업익은 각각 1조1648억원과 2928억원이었다.

삼성바이오로직스는 지난 10월28일 인천 송도 본사에서 모더나 mRNA 코로나19 백신 국내 출하식을 가졌다. 모더나와 완제 위탁생산 계약을 체결한 이후 5개월 만의 결실이다. 여세를 몰아 CDMO를 정조준한 행보를 이어갔다. 9년 만에 CDMO 공장을 3개까지 늘리면서 공격적 투자에 나선 것. 현재 인천 송도에 건설 중인 4공장이 완공되면 총생산 규모를 62만리터까지 늘린다. 글로벌 바이오의약품 CMO(위탁생산) 전체시장에서 3분의 1을 차지한다는 계획에서다. 한발 더 나아가 5~6공장 건설 계획도 추진한다.

또 삼성바이오로직스는 3분기 스위스 로슈사,미국 MSD사 등 글로벌 빅파마와 잇따라 위탁생산계약을 체결하는 데 성공했다. 이로써 총 위탁생산 누적 수주 금액은 71억달러(약 8조4000억원)를 돌파했다.

11월4일에는 인천경제자유구역청과 송도 5공구 첨단산업클러스터(B) 지식산업제조업용지 1필지(1만279㎡)에 대한 토지매매계약을 체결했다. 이곳에는 유전자 의약품 특화 생산시설이 들어선다. 최근 유전자 기반 차세대 의약기술 관련 시장이 급속도로 확대되고 있는 만큼 급증하는 글로벌 생산수요에 대응할 계획이다. 이는 새 성장동력을 마련하려는 사업 포트폴리오 확장 취지로 읽힌다.

일례로 삼성바이오로직스는 내년 상반기 mRNA 원제를 생산할 수 있는 시스템을 구축해 mRNA 백신을 생산한다. 이를 위해 최근 미국 ‘그린라이트 바이오사이언스’에서 개발 중인 코로나19 mRNA 백신의 후보물질 원료의약품 CMO 파트너십을 체결했다. 모더나의 mRNA 백신 완제생산을 수주한 데 이어 원액생산 능력까지 갖추는 셈이다.

지난 7월18일 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 118만8천회분이 출하되고 있다. /사진=뉴스1

◆1조클럽 ‘코앞’ SK바사, 자체 개발 백신 ‘승부수’

 

SK바이오사이언스의 상승세도 놀랍다. SK바이오사이언스의 올 3분기 매출액은 4781억원으로 전년동기(1586억원) 대비 3배 이상 증가했다. 영업이익은 268억원에서 2203억원으로 8배 이상 증가했다.

금융정보 제공업체 에프앤가이드에 따르면 지난 11월17일 기준 SK바이오사이언스의 올해 개별 기준 매출 컨센서스는 전년 대비 334.8% 증가한 9810억원이다. 영업이익은 1100.3% 껑충 뛴 4525억원을 내다보고 있다. 내년에는 자체 코로나19 백신 상용화 등으로 매출 1조7670억원, 영업이익 6129억원을 기록할 것이란 전망이다.

SK바이오사이언스의 실적을 이끈 것은 역시 백신이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 앞서 지난해 7월 아스트라제네카 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁 생산하는 계약을 맺었고 수억회 분량의 백신을 전 세계에 공급했다.

SK바이오사이언스는 11월15일 식약처에 노바백스 백신 제조판매품목허가를 신청했다. 노바백스 백신에 대한 위탁개발생산과 라이선스인 사업권을 보유했고 생산을 위한 기술이전을 마쳤다. 허가신청이 마무리되면 상업생산은 시간문제라는 설명이다. 

 

노바백스 생산까지 매출로 잡힐 경우 SK바이오사이언스의 실적은 크게 늘어날 전망이다. 이미 아스트라제네카 백신 생산만으로도 3분기 매출과 영업이익은 전년비 각각 3배와 8.5배 증가했다.

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발과 생산을 모두 수행하는 명실상부한 ‘백신허브’로 도약할 계획이다. 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 내년 출시 예정이며 현재 임상 3상이 진행 중이다. 

 

최근 공개된 임상 1/2상 결과도 긍정적이었다. 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능해 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다. 이어 “전 세계에서 코로나19 백신에 대한 수요가 끊이지 않는 만큼 해외 다수 제약사에서 위탁생산 계약과 관련 요청이 들어와 검토 중”이라고 덧붙였다.

내년에도 제약·바이오업계에 ‘위탁개발생산(CDMO) 붐’이 이어질 전망이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 장기화에 따라 글로벌 의약품시장이 급성장하고 있어서다. /사진=삼성바이오로직스

 

━

내년 제약·바이오 성장 키워드는 ‘CDMO’

━

 

내년에도 제약·바이오업계에 ‘위탁개발생산(CDMO) 붐’이 이어질 전망이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 장기화에 따라 글로벌 의약품시장이 급성장하고 있어서다. 최근 SK도 미국 CDMO 기업 CBM에 투자를 추진한다고 발표하면서 추가 성장 가능성이 점쳐진다.

제약·바이오 CDMO 사업 전망은 코로나19 새 변이 ‘오미크론 공포’ 속에서 도드라졌다. 오미크론의 불확실성이 증권가를 휘몰아친 11월30일 코스피·코스닥은 전 거래일보다 각각 70.31포인트(2.42%), 26.71포인트(2.69%) 내린 2839.01, 965.63으로 장을 마감했다. 이에 반해 삼성바이오로직스(0.59%)·SK바이오사이언스(1.26%)·에스티팜(8.57%) 등 CDMO 관련주는 상승했다.

CDMO 대장주 격인 삼성바이로직스의 내년 전망은 밝은 것으로 보인다. 하나금융투자·케이프투자증권·키움증권은 업종 최선호주로, NH투자증권은 투자유망종목으로, 현대차증권은 관심종목으로 각각 삼성바이오로직스를 꼽았다. 

 

◆쌍두마차 삼바·SK바사 내년도 호실적 전망

 

대신증권은 최근 삼성바이오로직스에 대해 내년 하반기 4공장의 가동과 CDMO 사업 다각화가 주목된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 110만원을 제시했다. 코로나19 항체치료제·백신 등을 생산하며 매출이 쾌속 질주하는 데다 상승 여력이 충분하다는 평가다. 삼성바이오로직스는 신설 중인 4공장까지 합하면 62만리터(ℓ) 규모의 최대 생산 능력 기반을 갖춘다. 4공장이 지어지는 시기는 2022년 말로, 내년 하반기부터는 4공장 수주 공시를 기대해볼 수 있다는 의견이다. 

 

박병국 NH투자증권 연구원은 “4공장에 대해서는 현재 25여개 고객(사)과 30개 이상 제품의 생산을 논의하고 있다”며 “이 중 20개 이상 제품은 이미 물량을 얘기 중”이라고 했다.

SK바이오사이언스도 견고한 수익성이 지속돼고 있다. SK바이오사이언스는 3분기 누계 매출액 4781억원으로 전년동기(1586억원) 대비 3배 이상 증가했다. 영업이익은 268억원에서 2203억원으로 8배 이상 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 3월 IPO를 통해 2만4000ℓ 규모의 생산 가능 역량을 공개한 바 있다. 올 4분기에는 노바백스 CDMO 물량이 인식될 전망이어서 추가 주가 상승도 기대되고 있다.

박재경 하나금융투자 연구원은 “공모를 통해 확보한 자금 약 1조5000억원과 2분기, 3분기의 호실적을 기반으로 3분기 기준 SK바이오사이언스의 현금성 자산은 1조2000억원 수준이다. 확보한 현금은 성장 기회”라며 “안동 공장(원액생산설비) 1차 증설과 추가 부지 확보를 기반으로 한 2차 증설, 글로벌 설비 구축, 항체 CDMO 사업 등으로의 투자가 이루어질 전망”이라고 내다봤다.

 

양사의 급성장 속에 다른 제약·바이오 기업도 CDMO 역량 확대에 총력을 기울이고 있다. 제조업 특성상 생산설비 증설은 곧 실적으로 이어진다. 동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티팜도 주가가 큰 폭으로 올랐다. 대규모 증설 발표 이후 실적도 큰 폭으로 개선될 것이라는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 지난 4월26일 14만5200원으로 고점을 찍은 뒤 줄곧 내리막길을 걷다가 CDMO 생산 설비 소식에 주가가 크게 오른 것이다.

 

허혜민 키움증권 연구원은 “2030년까지 올리고 CDMO 매출은 1조원을 목표로 하고 있으며 마진을 보수적으로 잡아도 중장기적으로 3000억원의 영업이익이 기대된다”고 설명했다. 에프앤가이드에 따르면 에스티팜은 올해 146억원의 영업이익을 내며 흑자 전환에 성공할 것으로 전망된다.

제약·바이오업계에서 유전자·세포치료제 개발이 화두다. 전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 겪으면서 업계의 미래 성장동력으로 주목을 받고 있다./사진=이미지투데이

 

━

제약·바이오 차세대 CDMO는 '유전자·세포치료제'

━

 

제약·바이오업계에서 유전자·세포치료제 개발이 화두다. 전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 겪으면서 업계의 미래 성장동력으로 주목을 받고 있다. 최근 유전자·세포치료제는 난치병으로 알려진 암이나 유전병 등 개인 맞춤형 치료제로 존재감을 드러냈다. 합성의약품과 바이오의약품에 이어 ‘3세대 치료제’로 불린다.

안팎으로 유전자·세포치료제에 대한 관심이 뜨거워지는 가운데 국내 업계는 위탁개발생산(CDMO) 기반 확충에 박차를 가하고 있다. 관련 시장을 선점하려는 포석에서다. 코로나19 백신에 이어 유전자·세포치료제까지 CDMO 영역을 확장하는 업계의 행보에 이목이 쏠린다.

◆유전자·세포치료제 ‘주목’… SK·CJ 뛰어든 CDMO

글로벌 시장조사기관 ‘프로스트 앤 설리번’(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 유전자·세포치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만달러(1조74648억원)에서 2026년 101억1000만달러(11조6163억원)로, 연평균 31% 성장이 예상된다. 7년새 약 7배가 성장하는 규모다. 이에 글로벌 제약·바이오 기업들이 몸집을 키우며 시장 공략에 나서는 상황이다.

 

국내 기업들도 차세대 CDMO 사업에 속속 뛰어들고 있다. 대기업 가운데 SK㈜와 CJ가 대표적이다. SK는 합성의약품에 이어 유전자·세포치료제 위탁생산사업 진출을 추진한다. 이동훈 SK 바이오투자 센터장은 “유전자·세포 치료제는 난치병으로 알려진 암이나 유전병 등을 치료할 수 있는 개인 맞춤형 혁신 치료제이며 월등한 치료 효과로 높은 성장세를 보이고 있다”면서 “2025년까지 연평균 25% 고성장을 통해 연 120조 규모의 시장이 될 것”이라고 전망했다.

 

SK는 미국 CDMO 회사인 CBM과 독점 투자 협상을 진행 중이다. 앞서 지난 3월 프랑스의 CDMO 회사인 이포스케시를 인수했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현재 2세대 바이오의약품으로 꼽히는 ‘항체’ 생산을 주로 하는 것과 달리 3세대인 유전자·세포치료제에 곧장 도전하는 것이다.

 

CBM은 유전자·세포 치료제 생산을 위한 전임상 단계부터 상업 제품 치료제에 이르는 모든 단계의 서비스를 제공하는 CDMO다. 유전자·세포 치료제의 핵심 원료인 플라스미드 DNA 디자인과 생산, 바이러스 벡터 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 분석 시험 및 최종 완제 생산이 가능하다. 이 센터장은 “유전자·세포치료제 시장에서 론자, 카탈란트, 써모피셔에 이어 SK가 네번째 글로벌 회사가 되는 것이 목표”라고 강조했다.

 

CJ제일제당도 유전자·세포치료제 시장에 도전장을 던졌다. CJ제일제당은 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 글로벌 제약사 얀센 백신의 연구개발과 생산을 맡았던 경영진이 2010년 설립했다. 바이러스 백신 및 벡터(유전자 등을 체내 또는 세포 내로 전달하는 역할을 하는 물질)의 효율적인 제조 공정을 개발하는 독자 역량을 갖고 있다.

 

바타비아 인수로 CJ제일제당은 글로벌 유전자치료 CDMO 시장에 직행했다. 앞서 지난 7월 생명과학정보기업 천랩을 인수하며 마이크로바이옴 기반 차세대 신약 개발 역량을 확보한 바 있다.

 

CJ제일제당 관계자는 “글로벌 제약·바이오 기업들이 유전자·세포 신약 개발에 활발히 나서고 있지만 이를 위한 제형·제조 공정 기술 및 생산 인프라까지 갖춘 곳은 드물다”며 “바타비아는 바이러스 백신·벡터 생산성 향상을 위한 핵심제조 기술과 제조 역량을 바탕으로 고객사와 장기간 파트너십을 구축하고 있다”고 말했다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관이 지난 9월3일 오후 경기도 수원시 영통구 CJ제일제당 CJ블로썸파크를 방문해 바이오파운드리 시설을 둘러보고 있다. /사진=뉴스1

◆“엄청난 성장세”… CDMO 사업확대에 공격적인 투자

 

기존 제약·바이오 기업들도 유전자·세포치료제 CDMO 시장 선점에 집중하고 있다.

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 제2 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)치료제 원료 공장을 신축하고 생산설비를 증설키로 했다. 올리고핵산은 차세대 핵산치료제의 원료다. 화학 합성의약품이나 항체치료제와 달리 단백질을 만들어내는 특정 유전자인 DNA·RNA에 직접 작용하는 것이 특징이다.

에스티팜 측은 “이번 증설을 기회로 2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조원을 달성하고 ‘글로벌 상위 5’ mRNA 및 차세대 유전자치료제 CDMO 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.

 

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 통합법인 지씨셀(GCCell)도 지난 11월 신규 상장과 함께 세포치료제 분야 CDMO 사업 진출 계획을 내놨다. 기존 녹십자셀이 보유했던 CDMO 역량에 녹십자랩셀의 공정 기술을 더해 글로벌 세포치료제 CDMO 시장을 선점하겠다는 구상이다.

 

헬릭스미스도 지난 9월 유전자·세포치료제의 전문적 생산을 위한 ‘CGT Plant’를 설립하고 유전자·세포치료제 시장에 뛰어들었다. 이외에 차바이오텍, 이연제약, 진원생명과학, 지놈앤컴퍼니 등도 CDMO 사업 확대 계획을 내놨다.

 

관련업계 관계자는 “유전자·세포치료제 시장이 엄청난 성장세를 보이고 있어 국내는 물론 해외 기업들도 공격적인 투자에 나서고 있다”면서 “다만 유전자·세포치료제의 특성상 차별화된 기술과 운영 노하우가 중요한 만큼 각 기업들의 연구개발에 대한 투자가 더욱 중요해졌다”고 조언했다.

한아름 기자, 김윤섭 기자 angks678@mt.co.kr