[단독]셀트리온 코로나19 항체약 '렉키로나' 스위스 조건부 허가

[단독]셀트리온 코로나19 항체약 '렉키로나' 스위스 조건부 허가

 뉴스1 이영성 기자 입력 2022. 01. 14. 01:59 

 

산소치료나 입원 필요하지 않은 코로나19 성인 환자 등 치료

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’가 스위스 의약품 규제당국으로부터 13일 조건부 허가를 받았다.

렉키로나는 지난해 11월 13일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유럽 내 첫 코로나19 항체치료제로 정식 허가를 받은 바 있다. 스위스는 EU 회원국이 아닌 만큼 별도 허가 절차를 받았다.

 

13일(현지시간) 스위스 의약품 규제당국인 스위스메딕에 따르면, 렉키로나는 스위스내 임시 승인을 받았다. 이는 제한된 기간에 사용이 가능한 것으로 한국을 비롯한 일부 국가들의 ‘조건부 허가’와 비슷한 개념이다.

 

주사제인 렉키로나는 이번 스위스 허가로 산소치료나 입원이 필요하지 않은 코로나19 성인 환자 등 치료에 처방할 수 있다.

 

당국은 “지난해 7월 승인 신청된 렉키로나에 대해 롤링리뷰를 해왔다”며 “신청서에 오미크론 변이주 치료효과에 대한 정보를 제출하진 않았다”고 설명했다.

 

셀트리온은 현재 오미크론 등 코로나19 바이러스 변이주 치료를 위해 ‘흡입형 칵테일 항체치료제’도 별도로 개발 중이다. 렉키로나를 흡입형으로 바꾼 제제와 알파·베타·감마·델타 등 주요변이에 중화능을 입증한 또 다른 항체 'CT-P63'을 더한 형태다.

 

한편, 렉키로나는 한국과 유럽을 포함해 페루, 호주 등 여러 국가에서 정식 혹은 조건부 허가를 받았다.

 

lys@news1.kr