SK바사 코로나19 백신 마지막 관문..3상 중화능 분석 돌입(종합)

SK바사 코로나19 백신 마지막 관문..3상 중화능 분석 돌입(종합)

뉴스1 김태환 기자,김규빈 기자 입력 2021. 12. 21. 09:07 

 

국립보건연구원서 'GBP510' 임상3상 검체 효능평가 착수
1·2상서 항체생성률 6배 높아..3상 효능 확인 시 허가 '청신호'

15일 오후 경기도 성남시 SK바이오사이언스 판교연구소에서 연구원들이 코로나19 토종 백신 연구를 하고 있다. 2021.9.15/뉴스1 © News1 박세연 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자,김규빈 기자 = SK바이오사이언스가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 'GBP510'이 이번주 임상3상 중화항체 효능평가에 돌입한다.

평가는 국립보건연구원에서 진행할 예정으로 코로나19 바이러스 면역에 있어 가장 중요한 중화항체 생성률을 측정할 예정이다.

 

질병관리청 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다.

 

권준욱 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다”고 밝혔다.

 

GBP510은 SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용해 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

 

지난 1·2상 결과 백신 접종완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교했을 때 전체 임상군 대상 분석에서 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)가 약 6배로 높게 나타났다.

 

또 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행한 결과, 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.

 

제롬김 IVI 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 밝혔다.

 

call@news1.kr