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셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)와 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)의 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS)로 총 2가지다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주에서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해 퍼스트 무버의 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안 질환 치료제다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다.
셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대 중이다. 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.
셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(항암제) ▲알레르기 질환 치료제 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망"이라며 "남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
김선아 기자 (seona@mt.co.kr)
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